Sterilite testi;  herhangi bir yaşayan canlı mikroorganizmanın numune içerisinde bulunmadığının kanıtlanması amacıyla yapılan bir analiz yöntemidir. Bir ürünün steril olduğunun kanıtlanması amacıyla yapılmaktadır.

GMP laboratuvarımızda B sınıf alan içerisinde, A sınıf kabinet altında gerçekleştirilen sterilite analizinde, ürün içerisinde aerob ve anaerob bakteri, mantar (küf, maya) olup olmadığı tespit edilir.

Sterilite testi, otoklav, gama, etilen oksit, filtrasyon veya diğer sterilizasyon yöntemleri ile steril edilen medikal cihazlarda, biyomalzemelerde, ilaçta, kozmetik üründe, hücresel üründe, eksozomda, mezoterapi ürünlerinde vb. uygulanır.

Sterilite testi için aynı LOT’a ait en az 3 numune gerekmektedir. Ürün analiz işlemine alındıktan 14 gün sonrasında sonuçlandırılır ve raporlanır.

Güncel Avrupa Farmokopesi 2.6.1 ve ISO11737-2’ye göre uygun şekilde analiz gerçekleştirilir.

Ayrıntılı bilgi ve planlama içi aşağıdaki iletişim kanallarını kullanabilirsiniz.

Uzman Biyomüh. Yeşim Erdoğan
E-mail: yesim@dokubiyoteknoloji.com
Tel: 05301276494