Hücresel ürün üreticileri ve özellikle steril ilaç üreticileri üretmiş olduğu enjektabl ürünleri insana veya hayvana kullanım için serbest bırakma öncesinde bakteriyel endotoksin yönünden analize tabi tutmak durumundadır. Serbest bırakılacak ürünün belirli bir endotoksinin üzerinde olmaması, alıcıda yaratılabilecek yüksek ateş vb. yan etki durumlarının yaşanmaması için kritiktir. Gram-negatif bakteriler hücre duvarı yapısı içinde, peptidoglikan katman dışında dış zar da denilen fazladan bir katman daha içerir. Endotoksin bu dış zarın bir bileşenidir. Endotoksin karmaşık bir lipopolisakkarit (LPS) yapısındadır. Endotoksin boyutu yaklaşık 10 kDa-1.000kDa arasındadır. Endotoksinler gram-negatif bakterilerin bir nevi son silahıdır. Bu antijenik yapı, oldukça hassas bir test olan Limulus Amebosit Lizat test ile tespit edilirler. Bu testte atnalı yengecinden alınan kan kullanılır, çok düşük miktarda lipopolisakkarit (endotoksin) dahi, bir enzim kaskadının neden olduğu bir amplifikasyon sayesinde, limulus lizatının pıhtılaşmasına yol açar. Bu pıhtılaşma jelleşme şeklinde tespit edilir.

Test hassasiyetimiz 0.25EU/ml ve 0.03/ml’dir.

Güncel Avrupa Farmokopesi 2.6.14’e uygun şekilde Jel Clot metodu üzerinden, GMP laboratuvarımızda analiz gerçekleştirilir.

Ürün analiz işlemine alındıktan sonra 72 saat içerisinde sonuçlandırılır ve raporlanır.

Ayrıntılı bilgi ve planlama içi aşağıdaki iletişim kanallarını kullanabilirsiniz.

Uzman Biyomüh. Yeşim Erdoğan
E-mail: yesim@dokubiyoteknoloji.com
Tel: 05301276494